바이오크리스트 BCRX BioCryst 다이나벡스 DVAX Dynavax 바이오워 biowar 시작..? 월스트리트뱃?

안녕하세요 아연로입니다.

21년 2월 1일 바이오 크스리스트 BCRX 와 다이나벡스 DVAX의 주가가 

종가기준으로 BCRX 39% / DVAX 62.76% 상승하였습니다.

이 이유에 대해서 한번 알아보도록 하겠습니다!

1. 바이오크리스트 BCRX

바이오크리스트는 ORLADEYO라는 혈장 칼리 크레인을 억제하여

유전성 혈관 부종 (HAE) 공격을 예방하는 경구 용 1 일 1 회 캡슐과

증상이 2 일 이하인 2 세 이상 환자의 급성 단순 인플루엔자 치료에 사용되는

RAPIVAB주사를 개발한 회사입니다.

 

(가) ORLADEYO

 

 

유전성 혈관 부종 (HAE) 발작을 예방하기위한 경구,

1 일 1 회 요법으로 개발되고있는 당사의 납 분자입니다. 

주요 임상 3 상 시험 인 APeX-2 및 장기 안전성 시험 인 APeX-S를 포함한

성공적인 임상 프로그램의 데이터를 기반으로,

우리는 미국 식품에 신약 신청서 ( "NDA")를 제출했습니다.

2019 년 12 월, HAE 공격 예방을위한 경구, 1 일 1 회 ORLADEYO 승인을 위해 FDA ( "FDA"). 

2020 년 2 월, FDA는 검토를 위해 NDA를 수락하고 제출했으며

NDA에 대한 처방약 사용자 수수료 법 날짜가 2020 년 12 월 3 일이라고 통보했습니다.

NDA 제출 수락 편지에서 FDA는 그렇지 않다고 밝혔습니다.

현재 NDA를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 개최 할 계획입니다.

 

(나) RAPIVAB (peramivir injection)

 

 

 

RAPIVAB에 관한 소송이 걸려있었습니다.

그 결과가 어떻게 되었는지 판결을 보도록 하겠습니다.

 

SUL에 의한 peramivir의 상용화를 위해 ICC 재판소는 임기 동안

SUL이 미국에서 적용되는 SUL 계약의 요구 사항에 따라

우리에 대한 핵심 의무를 실질적으로 위반하고 포기했음을 발견했습니다.

 

재판소는 우리가 SUL 계약을 종료하고 peramivir에 대한 모든 권리를

우리에게 복원하는 것에 찬성하는 판결을 내 렸습니다. 

미국에서 제품 상용화의 완전한 전환을 포함하여 제품의 전환 프로세스에 대해 SUL과 합의했습니다.

2020 년 11 월 1 일부로 호주에서 제품의 상용화가 완전히 전환되었습니다.

ICC 재판소는 또한 판결을 확보하는 데 발생한 변호사 수임료와 비용을 저희에게 지급했습니다.

 

마지막으로, ICC 재판소는 SUL이 유럽 연합에서

성인용 peramivir가 승인 된 후 30 일 이내에 당사로 인한 마일스톤 지불을 지불하지 않아

SUL 계약을 위반하고이 청구에 대해 500 만 달러 (이자 추가)를 수여했다는 사실을 발견했습니다.

 

바이오크리스트는 RAPIVAB에 관한 소송 전부 승소하여 비용 및 권리를 획득하였습니다.

 

(다) 상승이유

 

바이오크리스트의 상승이유는 당연히 복합적인 이유가 있겠습니다.

그 이유중 하나는 BCX9930입니다.

(1) BCX9930

 

 

 

BioCryst에 의해발견 된 BCX9930은 현재 보체 매개 질환 치료를 위한

초기 임상 개발 단계에있는 인자 D의 새로운 경구, 강력하고 선택적 소분자 억제제입니다. 

현재까지 PNH 환자에서 생성 된 안전성 및 개념 증명 데이터를 기반으로

우리는 혈액학 및 신장학의 주요 오피니언 리더와 긴밀히 협력하여

광범위한 적응증에 대한 개발 전략을 매핑하고 있습니다. 

우리의 목표는 보체 매개 질병에 대한 단일 요법으로 BCX9930을 개발하는 것입니다.

 

 

 

 

1 상 임상 시험의 파트 1과 2의 안전성, 내약성, PK 및 PD 용량 반응 결과를 바탕으로,

2020 년 9 월 30 일, 우리는 진행중인 용량 범위 시험에서 단일 요법으로

하루 2 회 경구 BCX9930 400mg을 통해 용량을 투여받은 치료 경험이없는

PNH 환자의 새로운 데이터를 발표했습니다. 

 

경구 용 BCX9930은 젖산 탈수소 효소 ( "LDH")를 포함한

주요 바이오 마커를 신속하고 용량에 따라 감소시키고 시험에 참여한

모든 PNH 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시킵니다. 

헤모글로빈 수치의 증가는 수혈없이 유지되었습니다. 

BCX9930은 시험의 모든 용량에서 안전하고 잘 견디 었습니다. 

약물 관련 심각한 부작용은보고되지 않았습니다.

 

2020 년 8 월 31 일, FDA는 PNH 치료를 위해

BCX9930에 대한 희귀 의약품 지정을 승인했다고 발표했습니다. 

희귀 약품 지정은 특정 임상 비용에 대한 세금 공제,

신약 신청 수수료 면제 및 승인 후 지정된 시장 독점 기간을 포함하여

다양한 개발 인센티브에 대해 BCX9930의 자격을 부여합니다. 

 

2020 년 8 월 초 FDA는 PNH에서 BCX9930에 대한 Fast Track 지정을 승인했습니다.

FDA에 따르면 Fast Track 지정의 목적은 심각한 상태를 치료하고

충족되지 않은 의학적 필요를 채우기위한 약물의 개발을 촉진하고

검토를 촉진하여 환자에게 중요한 신약을 조기에 제공하는 것입니다.

 

이렇게 BCX9930이 FDA에서 패스트트랙에 지정되고 희귀 의약품이 지정되어 상승한이유가 첫 번째입니다.

 

두 번째 이유는 biowar 입니다.

(2) biowar

 

 

 

 

지금 미국 커뮤니티를 중심으로 BCRX의 bioWAR 운동이 한창입니다.

REDDIT과 마찬가지로 개인 투자자들이 공매도 세력을 이기기 위하여 혁명(?)을 일으키는 중입니다.

BCRX도 공매도 비중이 높은 바이오 기업중 하나입니다.

파이프라인이 있는 치료제들 및 FDA 패스트트랙 지정 임상군이 있는 좋은 기업이라고 생각하죠.

하지만 헷지펀드는 이 기업이 별로 가치가 없다고 판단하여 공매도를 많이 행한것으로 보입니다.

 

그래서 개인투자자들은 biowar라는 운동을 벌이기 시작합니다.

그래서 21년 2월 2일 40프로에 가까운 상승을 보여주었습니다.

얼마나 더 오를지,, 게임스탑과 같이 500프로 상승을 할지 궁금하군요!

 

2. 다이나벡스 DVAX

 

다이나벡스는 바이오크리스트 보다 상승폭이 두배정도가 됩니다.

무려 63프로 상승하였죠 장중에는 80프로 까지 상승하였습니다.

과연 그 상승이유가 무엇인지 확인해 보도록 하겠습니다.

 

(가) HEPLISAV-B

 

다이나벡스는 HEPLISAV-B 라는 간염 바이러스치료제를 개발한 회사입니다.

HEPLISAV-B는 18 세 이상의 성인에서 알려진 모든 B 형 간염 바이러스에 의한 감염 예방에 사용됩니다.

 

 

HEPLISAV-B는 다이나벡스의 중요한 파이프라인입니다.

 

HEPLISAV-B에 대한 개요를 살펴보겠습니다.

 

 

2018 년 1 월에 HEPLISAV-B의 상업적 선적을 시작했습니다.

3 상 시험에서 HEPLISAV-B는 현재 승인 된 다른 B 형 간염 백신에 비해

한 달에 2 회 용량으로 더 빠르고 높은 보호 율을 보여주었습니다.

다이나벡스는 HEPLISAV-B에 대한 전세계 상업적 권리를 가지고 있습니다. 

 

다이나벡스의 모든 HEPLISAV-B 판매는 미국의 특정 도매 업체 및 전문 유통 업체를 대상으로하며,

주요 고객은 독립 병원 및 클리닉, 통합 배송 네트워크, 공중 보건 클리닉 및 교도소,

국방부 및 재향 군인 및 소매 약국입니다.

HEPLISAV-B 제품 매출은 20년 9월 1,160 만 달러와 20년 전체 2,450 만 달러였습니다.

 

HEPLISAV-B가 정말 중요한 파이프라인이라는 것이 확 와닿죠?

 

(나) CpG 1018

 

 

 

2020 년 3 분기에 다이나벡스는 COVID-19 백신의 개발 및 상용화에 사용하기 위해

특정 협력 파트너에게 새로운 보조제 인 CpG 1018을 판매하기 시작했습니다.

2020 년 3 개월 동안 CpG 1018 제품 수익은 170 만 달러였습니다.

또한 이번 분기 동안 당사는 계약 조건에 따라

최대 1 억 9 천만 회 용량의 SARS-COV-2 백신 후보에 대해

CpG 1018 공급을 커버하기 위해 Valneva Scotland Limited (Valneva) 와의 상업적 공급 계약을 발표했습니다.

 

 

 

 

다이나벡스가 대단한게 Valneva와 상업적 공급을 했다는 것입니다.

이로 인하여 400만달러의 수익을 24년까지 획득하게 되었죠!

 

(다) 상승이유

 

다이나벡스도 바이오크리스트와 마찬가지로 biowar에 주목받은 바이오 기업중 하나 입니다.

그리고 Valneva와 계약을 체결한 것이 PPT및 보도자료로 공시화 되면서

주가에 불을 붙이기 쉬웠죠.

 

3. 결론

 

결국 지금 미국시장은 개인의 감정적인 부분에 의해 좌우되는 시장인것 같습니다.

개인들이 힘을 합치면 상당히 무섭다는걸 보여주고 있죠.

하지만 이렇게 급격하게 오른 주식은 다시 급격하게 하락하기 마련입니다.

그렇기 때문에 급등하는 주식은 절대 하루를 넘기지 말고 단타만 치고 나오거나

아예 쳐다도 안보는게 상책입니다.

 

 

그리고 다음 바이오워 타겟은 베라스템 (VSTM)이 될 수있길 기도중입니다.

괜찮은 바이오기업인데 공매도 물량이 생각보다 많거든요 ㅎㅎ

 

그러면 다들 오늘도 성투하세요~